2023 թվականի մայիսի սկզբին TAGMe ԴՆԹ մեթիլացման հայտնաբերման հավաքածուն (qPCR) միզասեռական քաղցկեղի համար, որը ինքնուրույն մշակվել է Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd-ի կողմից, ստացել է «Breakthrobe Device Notation» ԱՄՆ FDA-ից:
ԱՄՆ FDA Breakthrough Devices ծրագիրը նպատակ ունի ապահովել արտադրողների արտադրանքի շուկայական հաստատման հաստատումը համեմատաբար կարճ ժամանակահատվածում և հնարավորություն տալ հիվանդներին ավելի վաղ օգտագործել առաջադեմ արտադրանքները:
Որպես բեկումնային սարք որակվելու համար պետք է բավարարվեն երկու հիմնական պահանջներ.
1, Օգնում է կյանքին սպառնացող կամ թուլացնող հիվանդությունների կամ պայմանների ավելի արդյունավետ բուժմանը կամ ախտորոշմանը:
2, բավարարում է հետևյալ պահանջներից առնվազն մեկը.
A, ներկայացնում է բեկումնային տեխնոլոգիա:
B, Հաստատված այլընտրանքային արտադրանք չկա:
C, Համեմատեք առկա հաստատված ապրանքների հետ, այն ունի զգալի առավելություններ.
D, օգտագործելիությունը բխում է հիվանդի լավագույն շահերից:
Նշումը ոչ միայն նշանակում է, որ Epiprobe-ի տեխնոլոգիական նորարարությունը միզածորանի քաղցկեղի վաղ հայտնաբերման գործում ճանաչվել է իշխանությունների կողմից, այլ նաև հաստատում է UCOM-ի (միայն քաղցկեղի համընդհանուր մարկերների) մեծ կլինիկական նշանակությունը և սոցիալական արժեքը միզածորանի քաղցկեղի հայտնաբերման գործում:Ուրոթելիային քաղցկեղի հայտնաբերման փաթեթները նույնպես կմտնեն ԱՄՆ-ում գրանցման, կիրառման և շուկայավարման արագ ուղի:
Հրապարակման ժամանակը՝ հունիս-09-2023