Հուսալի և կայուն արտադրանքը ընկերության փրկության օղակն է:Մոտ 5 տարի առաջ իր հիմնադրումից ի վեր, Epiprobe-ը միշտ որակն առաջին տեղում է դրել՝ օգտվողներին տրամադրելով քաղցկեղի վաղ հայտնաբերման բարձրորակ և հուսալի արտադրանք:2022 թվականի մայիսի 9-ին, BSI British Standards Institution Certification Co., Ltd.-ի փորձագետների կողմից խիստ ստուգումից հետո, Epiprobe-ը հաջողությամբ հանձնեց «ISO 13485:2016» բժշկական սարքերի որակի կառավարման համակարգի հավաստագիրը:Ներառված կիրառման շրջանակն է գեների մեթիլացման հայտնաբերման թեստային փաթեթների նախագծումը, մշակումը, արտադրությունը և բաշխումը (PCR-fluorescence մեթոդ):
ISO 13485 հավաստագրման ներդրման նշանակությունը
Սա ընկերությունում արտադրանքի հետազոտության և մշակման, արտադրության և վաճառքի ողջ գործընթացի համապարփակ հավաստագրում է, որը ցույց է տալիս, որ ընկերության որակի կառավարման համակարգը համապատասխանում է բժշկական սարքերի որակի կառավարման համակարգերի ISO 13485:2016 միջազգային ստանդարտին:Ընկերությունն ի վիճակի է շարունակաբար արտադրել և տրամադրել բարձրորակ ապրանքներ, որոնք բավարարում են բժշկական սարքերի հաճախորդների կարիքները և հասել են արտադրանքի նախագծման, մշակման, արտադրության և վաճառքի միջազգային չափանիշներին:Սա նշանակում է Epiprobe-ի որակի կառավարման մակարդակի հետագա բարելավում, որն ընդգրկում է արտադրանքի ողջ կյանքի ցիկլը և քայլ դեպի ստանդարտացում, նորմալացում և որակի կառավարման միջազգայնացում:
ISO 13485 հավաստագրման համակարգի մասին
ISO 13485:2016-ը որակի կառավարման ստանդարտ է, որը մշակվել է Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության (ISO) կողմից հատուկ բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության համար (ներառյալ in vitro ախտորոշիչ ռեագենտները), որոնք ներառում են այնպիսի գործընթացներ, ինչպիսիք են բժշկական սարքերի նախագծումն ու մշակումը, արտադրությունը և բաշխումը:Այս ստանդարտը բժշկական սարքերի արդյունաբերության մեջ ամենաշատ օգտագործվող որակի միջազգային ստանդարտն է և ներկայացնում է որակի կառավարման լավագույն փորձը միջազգային բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության համար:
Epiprobe-ի ISO 13485 հավաստագրման հավաստագրման գործընթացը
2021 թվականի օգոստոսին սերտիֆիկացման գործակալությունը պաշտոնապես ընդունեց Epiprobe-ի դիմումը որակի կառավարման համակարգի հավաստագրման համար:2022 թվականի մարտի 1-ից 3-ը աուդիտորական թիմի անդամներն իրականացրել են անձնակազմի, սարքավորումների և սարքավորումների կազմաձևման, ինչպես նաև ընկերության արտադրության, որակի, հետազոտության և զարգացման, ձեռնարկության կառավարման և հարակից փաստաթղթերի և գրառումների խիստ տեղում ստուգում և աուդիտ: շուկայավարման բաժիններ.Մանրակրկիտ և մանրակրկիտ աուդիտից հետո աուդիտորական թիմի փորձագետները կարծում էին, որ Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) և Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) որակի կառավարման համակարգի կառուցվածքները ամբողջական են, համապատասխան փաստաթղթերը` բավարար, և որակի ձեռնարկի, ընթացակարգային փաստաթղթերի, ներքին աուդիտի, կառավարման վերանայումների և այլ գործընթացների կատարումը լավն էր և լիովին համապատասխանում էր ISO 13485 ստանդարտի պահանջներին:
Որակի համապարփակ կառավարումն օգնում է Epiprobe-ին հասնել արդյունավետ արդյունքների
Իր հիմնադրումից ի վեր, Epiprobe-ը հավատարիմ է մնացել «ապրանքների վրա կանգնած» արժեքին և ստեղծել է ներքին աուդիտի վերանայող թիմ՝ իրականացնելու որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթերի պատրաստում, ներքին աուդիտ և այլ գործնական աշխատանքներ՝ ապահովելու, որ արտադրանքը խստորեն համապատասխանում է կարգավորող ստանդարտներին և ներքին փաստաթղթերը ողջ կյանքի ցիկլի կառավարման գործընթացում՝ աստիճանաբար իրականացնելով որակի համապարփակ կառավարում:Ընկերությունը ստացել է I կարգի բժշկական սարքերի 4 թղթապանակ (Լավ նորություն! Epiprobe Biology-ը ստանում է երկու I դասի բժշկական սարքի թղթապանակներ նուկլեինաթթվի արդյունահանման ռեակտիվների համար!) և 3 եվրոպական CE հավաստագրեր քաղցկեղի գեների մեթիլացման հայտնաբերման փաթեթների համար (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Ստացեք Եվրոպական CE սերտիֆիկացում) և առաջատար դիրք է գրավել քաղցկեղի գեների մեթիլացման ախտորոշման շուկա մուտք գործելու գործում:
Ապագայում Epiprobe-ը խստորեն կհետևի ISO 13485:2016 որակի կառավարման համակարգի պահանջներին՝ հավատարիմ մնալով «Արտադրանքի վրա հիմնված, տեխնոլոգիայի վրա կենտրոնացած և սպասարկման վրա հիմնված» որակի քաղաքականությանը:Որակի կառավարման թիմը շարունակաբար կօպտիմալացնի որակի ռազմավարական նպատակները, համակողմանիորեն կվերահսկի ռեագենտների մշակումից մինչև արտադրական գործընթացի բոլոր կապերը և միշտ խստորեն կիրականացնի գործընթացի վերահսկման և ռիսկերի կառավարման պահանջները, որոնք նշված են որակի համակարգի փաստաթղթերում՝ ապահովելու արտադրանքի անվտանգությունն ու ճշգրտությունը:Ընկերությունը շարունակաբար կբարելավի իր որակի կառավարման մակարդակը, կապահովի արտադրանքի և ծառայությունների որակը, կբարձրացնի հաճախորդների կարիքներն ու ակնկալիքները շարունակաբար բավարարելու ունակությունը և հաճախորդներին կտրամադրի քաղցկեղի վաղ հայտնաբերման ավելի բարձր որակի արտադրանք և ծառայություններ:
Հրապարակման ժամանակը՝ ապրիլի 28-2023